Yannick BARDIE: octobre 2014

jeudi 16 octobre 2014

CONTRAT UNIQUE HOPITALIER en RECHERCHE CLINIQUE, ce qui change en 10 points

Nous examinons ici ce que change en pratique la mise en place du CONTRAT UNIQUE, instauré par l’instruction ministérielle du 17 juin 2014.

1. Le contrat unique s’impose à tous les hôpitaux publics français et à tous les centres hébergés par ces hôpitaux. Par conséquent, cette mesure ne concernerait pas les établissements privés de santé, tels que les cliniques.

2. Le contrat unique s’applique aux essais concernant le médicament, le dispositif médical et le diagnostic. Il ne s’applique donc pas à certains essais observationnels et/ou non interventionnels (soins courants).

3. Le contrat unique est signé entre le promoteur industriel (ou son représentant), l’établissement de santé et l’investigateur. Le contrat unique est tripartite !

4. Le dispositif du CONTRAT UNIQUE s’appuie sur la mise à disposition de documents « prêts à l’emploi » : convention, grille de surcoûts. C’est là le but affiché de la mesure : faciliter et accélérer la mise en œuvre protocolaire dans les établissements publics de santé. Les récentes enquêtes du LEEM ont alerté les pouvoirs publics sur cette cause d’augmentation des délais de mise ne œuvre, qui grevait l’intérêt même de la Directive 2001/20/CE ainsi que l’attractivité de la France en matière de recherche.

5. Des conventions identiques sont envoyées aux établissements associés à l’essai. Là encore dans un but d’harmonisation et d’efficience.

6. La même grille de surcoûts et les mêmes prestations d’investigation sont utilisées pour chaque établissement participant à l’essai avec répartition proportionnelle aux prestations réalisées.

7. L’élaboration du contrat unique peut être menée en parallèle des autorisations administratives à obtenir auprès de l’ANSM et des CPP et le contrat signé avant leur obtention. Cette possibilité donnée de mener de front les procédures est une avancée majeure qui peut permettre d’obtenir, dans les faits, la mise en œuvre de l’essai, dans les 60 jours après soumission aux autorités.

8. Le médecin investigateur intervient en tant que salarié de l’hôpital, avec lequel est signé le contrat unique et ne perçoit aucune rémunération directe. Hormis la prime dite d’inclusion… Qui pourra donc passer par d’autres voies, comme par exemple l’exercice libéral d’un PU-PH. C’est ici la motivation des médecins recruteurs qui est concernée. A suivre…

9. La convention n’a pas à être soumise par l’industriel pour avis préalable au conseil de l’Ordre cependant l’Investigateur doit la transmettre a posteriori à son conseil départemental. Ce dernier point existait déjà, il sera renforcé par un article du contrat de recherche. De source officieuse, il est connu que les URSSAF et le Fisc utilise ces archives contractuelles des CDOM pour procéder à des contrôles de « travail dissimulé ».

10. La convention est soumise au dispositif de transparence des liens impliquant une publication de cette convention sur le site public unique par l’industriel. Le bras opérant de cette mesure devrait être la Haute Autorité de Santé (H.A.S.).

[Source : LEEM vous informe - CONTRAT UNIQUE POUR LES ESSAIS CLINIQUES INITIÉS PAR LES INDUSTRIELS À L’HÔPITAL]

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mercredi 15 octobre 2014

Éthique & Compensation (Tiré à part de l'ouvrage Essais Cliniques)

Les deux termes s’entrechoquent car ils ne font pas référence au mêmes champs sémantiques et n’ont pas les mêmes implications dans le sujet traité ici. Mais avant d’aller plus loin, pourquoi parler d’éthique et de compensation ? En quoi le processus compensatoire peut s’avérer être nécessaire dans le domaine des essais thérapeutiques ? Que compenser ? En quoi la notion d’éthique est-elle liée à celle de compensation ? Le terme compensation est employé dans un champ juridique et financier, c’est un dédommagement, un avantage qui compense une perte ou un inconvénient.

Les indemnités doivent être attribuées et justifiées au regard des contraintes causées par la réalisation de l’étude (examens supplémentaires, hospitalisation…) et ne doit en aucun cas être l’objet de compensation pour un bénéfice non obtenu. Cette distinction importante rappelle aux promoteurs le caractère volontaire de la participation des sujets et par conséquent qu’ils doivent assurer aux participants une prise en charge (soins, thérapie, bienfaisance…) au moins équivalente à une prise en charge traditionnelle. En effet, le bénéfice supplémentaire que les patients peuvent tirer de l’étude par rapport à une prise en charge traditionnelle n’est par définition qu’a priori (principe du BID dans la

Loi Huriet-Serusclat). D’une part, car la répartition des patients dans chacun des deux groupes est aléatoire (groupe traité recevant le produit expérimental versus groupe témoin recevant le produit de référence) et d’autre part, car le groupe traité ne peut être assuré avant la fin de l’étude de tirer bénéfice supplémentaire à la prise du produit expérimental.

Les pays industrialisés tentent de répondre à cette problématique en élaborant des lignes directrices qui priorisent la protection et le respect des participants. Les promoteurs doivent ainsi s’efforcer de respecter les principes éthiques en vigueur dans les pays industrialisés en les adaptant aux ressources

matérielles et humaines des pays émergents. Au mieux, pourraient-ils conduire avec les gouvernements des pays concernés et les instances internationales compétentes, des négociations portant sur des mécanismes de compensation du type : transferts de technologies.

La compensation financière des patients dans la recherche clinique doit être bien encadrée par la réglementation pour garantir la protection et le respect des participants, et pour assurer une conduite éthique des essais cliniques. Dans ce but, le développement de systèmes d’informations globaux et puissants, des « surveilleurs » est plus que jamais nécessaire. Au plan global, il s’agit de réduire « l’empreinte éthique » des essais, tout en proposant une compensation qui peut être une amélioration des conditions sanitaires ainsi que des transferts de technologies, répondant eux-mêmes à la nécessité d’une compensation à l’échelle globale.

[Essais Cliniques, du patient à l'objet de science]