Recherche et Développement Clinique Durable
lundi 28 août 2017
lundi 21 août 2017
jeudi 17 août 2017
mardi 15 août 2017
Yannick BARDIE - Introduction au cours de Recherche Biomédicale
Enseignements donné à Sup Santé Paris en décembre 2014
Introduction à une série de contenus sur le sujet qui couvrira les thèmes suivants :
Introduction à une série de contenus sur le sujet qui couvrira les thèmes suivants :
- histoire,
- réglementation,
- méthodologie,
- aspects opérationnels du métier d'Attaché de Recherche Clinique en monitoring,
- la documentation telle que décrite dans GCP-ICH #8,
- les questions éthiques,
- la prospective.
mercredi 22 mars 2017
SANTÉ & RECHERCHE MÉDICALE le sujet oublié par médias et candidats
LA SANTÉ UN FACTEUR DE SOUVERAINETÉ
ET
DE CROISSANCE POUR LA FRANCE
Notre
système de santé solidaire est l’un des grands atouts de la
France et l’un des fondements de notre pacte national. Il est
aujourd’hui fragilisé par de nombreux maux qui mettent en danger
sa pérennité.
82 %
des médecins et 63 % des français estiment que le système de
santé se détériore depuis 10 ans ! Rien d’étonnant quand
on sait que l’assurance maladie est en déficit chronique. Les
services d’urgence sont saturés et les déserts médicaux se
multiplient. Et que dire de ces trop nombreux français qui renoncent
à se rendre chez le dentiste ou à porter une prothèse auditive
pour des raisons financières.
Pour
89% des Français, la santé devait figurer au rang des priorités
politiques de l'élection présidentielle, au même titre que le
pouvoir d'achat, devant même la réduction de la dette publique
(enquête Harris Interactive-Mutualité Française, février 2012).
Une priorité pourtant unanimement occultée par les candidats,
estiment les trois quarts des citoyens.
Les
Français se préoccupent d'autant plus de leur santé que le budget
qu'ils y consacrent ne cesse de croître: 570 euros par individu et
par an et plus de 1 200 euros après 60 ans (étude
Sofinscope-Opinionway pour Métro, janvier 2012).
Ébranlée
par l’affaire du Mediator, l’industrie pharmaceutique va devoir
apprendre à communiquer sur elle-même et plus seulement sur ses
produits. Le scandale du Mediator, la gestion de crise calamiteuse du
laboratoire Servier n'auront pas contribué à améliorer une image
des laboratoires historiquement chargée de suspicion. En janvier
2011, un sondage CSA-Le Parisien révélait qu'un tiers des Français
n'a pas confiance dans les médicaments et que 40 % se méfient des
autorités publiques de santé comme l'Afssaps ou l'Inpes (Muriel
Jaouën, Stratégies Magazine n°1667).
Notre
système de santé est aujourd’hui confronté à la révolution
scientifique et technologique. Pour ne prendre que deux exemples, la
télémédecine va permettre de mieux soigner mais aussi de faciliter
la coordination de tous les personnels soignants autour du patient et
les progrès de la génomique vont permettre de mieux prévoir les
risques d’apparition d’une maladie et d’administrer des
traitements adaptés aux caractéristiques de chaque patient. Au-delà
des questions de financement, nous devons faire évoluer en
profondeur notre système de santé pour intégrer ces innovations et
en tirer le plus grand bénéfice : améliorer la prise en charge des
patients, revoir l’organisation de notre système de soins pour
tenir compte des possibilités offertes par la télémédecine,
moderniser les établissements de santé comme les cabinets libéraux
pour les mettre en réseau et leur donner les moyens d’évoluer,
soutenir la recherche et les entreprises innovantes dans le secteur
de la santé pour que la France soit en pointe en matière
d’innovation médicale.
L’innovation
touche aujourd’hui toutes les composantes de notre système de
santé. Elle constitue une promesse formidable d’amélioration de
la prévention des maladies - notamment grâce au développement des
objets connectés -, comme de la prise en charge des patients :
thérapies ciblées dans le domaine du médicament et médecine de
précision adaptée à chaque malade, développement de la
télémédecine pour améliorer la qualité des soins où que l’on
soit sur le territoire, meilleure coordination des soins grâce aux
échanges numériques entre professionnels... C’est également un
élément décisif pour permettre à notre industrie de santé
d’occuper une position de premier plan au niveau mondial, source de
croissance et d’emplois. Nos dirigeants doivent veiller à prendre
en compte la contribution du secteur de la santé à la richesse du
pays dans l’ensemble des décisions qui affectent ses acteurs.
Le
nouveau Président de la République pourra appuyer sur le levier de
l’innovation pour améliorer l’efficacité des politiques de
prévention. Dans le domaine médical, de nombreuses innovations -
objets connectés, nouveaux outils de diagnostic – aident les
Français à prévenir l’apparition de maladies et à mieux
maîtriser leur progression. Certains patients en ALD sont ainsi en
mesure de « gérer » leurs maladies grâce à l’utilisation
d’outils technologiques, comme par exemple le suivi de la glycémie
des diabétiques sur leurs smartphones. De nouveaux outils permettent
également de suivre et d’évaluer le respect des traitements par
les patients. Le défaut d’observance représente en effet une
perte de chance pour les patients et coûte chaque année 9 Md€ 1 ,
ce qui représente plus du double du déficit de l’assurance
maladie en 2016. Pour accélérer la diffusion de ces technologies
essentielles pour améliorer la santé des Français atteints de
maladies chroniques, l’assurance maladie pourrait associer une
incitation financière à leur utilisation, dans des conditions à
définir en lien avec les associations de patients et les
professionnels de santé.
Pour
le nouveau gouvernement qui s’installera aux manettes en mai 2017
s’offre la possibilité de faire de la e-santé un levier pour la
modernisation et l’amélioration de la qualité de notre système
de soins. Nous permettrons le déploiement rapide des objets
connectés de santé, notamment pour un meilleur suivi de
l’observance des soins à distance et nous déploierons l’analyse
massive des données de santé en utilisant les nouvelles
technologies de Big data et d’Intelligence Artificielle. Nous
rendrons plus efficient le parcours de soins du patient grâce au
développement de plateformes de services numériques. La M-Santé au
niveau européen représentera un gisement d’économie de près de
100Md€ dans les années qui viennent.
La
compétitivité de la recherche clinique française est à surveiller
si l’on en croit la dernière enquête du LEEM sur le sujet.
Encourager l’expertise clinique dans le soin comme dans la
recherche qui favorise l’aide à l’implantation d’activités
médicales ou chirurgicales spécialisées ou encore le conseil à
l’élaboration de protocoles de recherches innovants tels que les
schémas adaptatifs d'essai aptes à épargner des patients et donc à
réduire l'empreinte éthique et le coûts du développement
clinique, voilà une ambition possible et accessible au prochain ou à
la prochaine Ministre de la Santé.
La
France doit rester une référence en matière de dispositifs
médicaux grâce à la mise en place d’équipements connectés et
numériques (à statut de dispositifs médicaux à marquage CE) ;
Il
nous faudra renouer avec l’excellence de la recherche pour qu’elle
redevienne le fer de lance de l’innovation. C’est avec une
recherche en santé française plus puissante, plus réactive, et
avec la création effective de partenariats publics-privés
(processus de décloisonnement de la recherche fondamentale et
appliquée) que notre pays favorisera la création d’entreprises
innovantes répondant aux défis de notre société. Le contrat
Unique hospitalier en recherche clinique doit y concourir, comme il
doit contribuer à l'émergence de véritables pôles intégrés de
recherche clinique au seins des CHU.
La
France, pour résister à la concurrence internationale, doit
investir rapidement dans les traitements massifs de données de
santé, à la fois au service de la recherche en santé publique
ainsi qu’au plus près des professionnels et des patients, pour
développer, dans le strict respect de la protection des données de
santé et du secret médical, des outils individualisés d’aide au
diagnostic et à la décision thérapeutique.
La
France prend un retard qui, sans un effort rapide et important, ne
pourra plus être rattrapé.
En
Europe, pour que notre recherche reste compétitive, il conviendrait
de remonter la chaîne de valeur de l’essai en développant des
outils innovants particulièrement dans les TIC. Car d’ici à 2030,
l’augmentation exponentielle des volumes de données, couplée à
l’émergence de capacités de corrélation et d’analyse, donnera
une puissance sans précédent aux réseaux connectés dans presque
tous les endroits du monde. Nous entrerons alors dans l’ère des
solutions de données, aujourd’hui limitées par le fait que les
quantités de données accumulées dépassent la capacité des
systèmes à les utiliser avec efficience. Dans les domaines des
essais, l’apparition des bases de connaissances sera concomitante à
la mise en relation (par chaînage) des bases de données cliniques,
de pharmacovigilance et de monitoring. Cela permettra la détection
de signaux d’alerte précoce et la possibilité d’une sécurité
passive du développement clinique. Ce dernier, avec l’essor des
schémas adaptatifs d’essais, se « tunnelisera » et se poursuivra
tout au long de la vie du médicament ou du dispositif. Il est un
scenario possible, dans un monde moins étatique, que celui dans
lequel des ONG soient chargées de la surveillance par les autorités
de tutelles (internationales, voir globales) par délégation de
service public mondial. Elles leurs rendront compte et publieront à
l’attention du public (essor de la transparence du monde
pharmaceutique) et des assureurs (assurances maladie et assurances de
responsabilité civile des laboratoires) des alertes, des
statistiques, des scores du risque (iatrogénique, éthique, de
conflit d’intérêts, etc...). Des agences de notations
spécialisées... L’Europe y verra un moyen de renforcer sa
position en misant sur ces puissances (douces). Dans cet emploi du «
soft power », les ONG, des universités feront alliance pour faire
face aux problèmes mondiaux en santé publique et dans le
développement des produits de santé. Ne nous le cachons pas, la
France et l’Europe, ont, en matière d’industrie pharmaceutique,
un leadership à préserver dans certaines aires thérapeutiques,
face à des émergents demain surpuissants que seront l’Inde et le
Brésil.
Au-delà
des intérêts particuliers, dans la recherche de solutions la France
a toute capacité d’inventer ou de ré-inventer le système de
santé solidaire de demain.
Yannick
BARDIE, Msc, PhD Fellow
Intelligence
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Le
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MONTPELLIER
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