vendredi 18 décembre 2015


Santé Connecté - DigiWorld Week - IAE Montpellier - 16.Nov.2015
VIDEO TELECHARGEABLE DE LA TABLE RONDE 
Animée par le Pr Anne-Sophie CAZES

 L’APPORT DES DONNÉES DE SANTÉ CONNAISSANCE, PARTAGE ET INNOVATION

-Le Living Lab, kyomed avec M. Daniel Laune (Président de Kyomed
-Le Projet de e-dent avec M. Nicolas Giraudeau (MCU-PH Odontologie) lauréat du projet de télémédecine 2014
-Objets connectés en Santé avec M. Emmanuel Mouton (Président Directeur Général chez SYNOX Group)
-Entreprise de services numériques et de paiement en recherche clinique avec M. Yannick Bardie (Directeur Scientifique)
-E-commerce et santé avec M. Cédric o’Neil (co-fondateur de 1001pharmacie)
-E-Patiente : Mme Muriel Londres coordinatrice d’un collectif de patients (maladies chroniques)

Et le lancement DE LA CHAIRE E-SANTÉ : M. NICOLAS GIRAUDEAU ET M. ANTOINE AVIGNON

jeudi 12 novembre 2015

Vers un Développement Clinique Durable ?

Il se fait que l'accumulation de connaissances médicales en lien avec les essais mais surtout leur meilleure exploitation (méta-analyse) grâce aux technologies de l'information et à la simulation, devraient conduire à une limitation dans l'exposition aux risques, à une diminution du nombre de sujets exposés aux essais. Que dans le cas où néanmoins des essais seraient nécessaires, il conviendrait de compenser l'empreinte éthique non seulement au plan individuel mais également au plan collectif et sociétal (transferts de technologies et approvisionnement en médicaments de première nécessité). 

Si l'essai thérapeutique est inéthique par nature, alors il convient d'en limiter son usage autant que faire se peut. Limiter l'empreinte éthique c'est avoir recours à des procédés, à des technologies alternatifs à l'essai. A l'image de l'histoire des essais nucléaires, il est possible de mieux utiliser des données cliniques existantes plutôt que dans générer de nouvelles par l'essai, en créant ainsi une « réalité augmentée ». Comme pour la recherche nucléaire, il est nécessaire d'avoir recours à des simulations informatiques, qui requièrent des machines et des algorithmes puissants. Cela correspond à l'émergence d'une technologie et d'une industrie nouvelles qui permettront l'émergence d'un développement clinique durable. Adopter la démarche du développement clinique durable, c'est limiter l'empreinte éthique du développement clinique. Limiter cette empreinte, c'est limiter au maximum le nombre de patients recrutés dans les essais thérapeutiques. Cette nouvelle technologie se heurte aujourd'hui à des barrières réglementaires ainsi qu'à un seuil technologique dans le traitement de l'information. Développer des outils informatiques, cybernétiques de modélisation de l'essai c'est développer un nouveau secteur en Europe et en France. Par ailleurs, cette démarche permettrait de quantifier le risque (par traitement du signal) lié à l'utilisation des produits de santé en croisant des bases de données existantes comme cela se fait déjà pour alimenter la Table #3 de la base de données Européenne de pharmacovigilance « Eudravigilance » . Sur un plan économique et financier, l'émergence d'outils de gestion du risque clinique, intéressera les assureurs des laboratoires pharmaceutiques dans une démarche prudentielle, les mêmes qui en améliorant la sûreté pharmaceutique exposeront moins leurs images aux opinions publiques. Dans la nouvelle économie de santé, les patients auront à payer de plus en plus pour accéder aux soins et aux produits de santé. A ce titre ils seront sensibles à la bonne image des fabricants et à leur éventuelle labellisation sur la démarche du développement durable. La France et l'Europe ont toute la légitimité et les technologies nécessaires pour mener à bien ce chantier du XXIème siècle qui a à voir avec un développement humain solidaire.

Le coût moyen du développement d’une nouvelle molécule active a augmenté de 35 % entre 1994 et 2004. Cela est dû à l’allongement des délais de développement concomitamment au renforcement des contraintes scientifico-réglementaires ainsi que l’émergence de technologies nouvelles coûteuses. C’est dire que nécessité fait loi !

L’histoire de notre discipline fait apparaître des invariants sensibles, douloureux et parfois macabres dans les tests médicaux, c’est pour cela que la réglementation des essais est stricte et sa méthodologie très encadrée. Nous sommes dans un exercice périlleux, dans des lois d’exception. 

En Europe, pour que notre recherche reste compétitive, il conviendrait de remonter la chaîne de valeur de l’essai en développant des outils innovants particulièrement dans les TIC. Car d’ici à 2030, l’augmentation exponentielle des volumes de données, couplée à l’émergence de capacités de corrélation et d’analyse, donnera une puissance sans précédent aux réseaux connectés dans presque tous les endroits du monde  . Nous entrerons alors dans l’ère des solutions de données, aujourd’hui limitées par le fait que les quantités de données accumulées dépassent la capacité des systèmes à les utiliser avec efficience. Dans les domaines des essais, l’apparition des bases de connaissances sera concomitante à la mise en relation (par chaînage) des bases de données cliniques, de pharmacovigilance et de monitoring. Cela permettra la détection de signaux d’alerte précoce et la possibilité d’une sécurité passive du développement clinique. Ce dernier, avec l’essor des schémas adaptatifs d’essais, se « tunnelisera » et se poursuivra tout au long de la vie du médicament ou du dispositif. Il est un scenario possible, dans un monde moins étatique, que celui dans lequel des ONG soient chargées de la surveillance par les autorités de tutelles (internationales, voir globales) par délégation de service public mondial. Elles leurs rendront compte et publieront à l’attention du public (essor de la transparence du monde pharmaceutique) et des assureurs (assurances maladie et assurances de responsabilité civile des laboratoires) des alertes, des statistiques, des scores du risque (iatrogénique, éthique, de conflit d’intérêts, etc…). Des agences de notations spécialisées… L’Europe y verra un moyen de renforcer sa position en misant sur ces puissances (douces). Dans cet emploi du « soft power », les ONG, des universités feront alliance pour faire face aux problèmes mondiaux en santé publique et dans le développement des produits de santé. Ne nous le cachons pas, la France et l’Europe, ont, en matière d’industrie pharmaceutique, un leadership à préserver dans certaines aires thérapeutiques, face à des émergents demain surpuissants que seront l’Inde et le Brésil.

© Yannick BARDIE, Intelligence in Life, 2015. 

jeudi 30 juillet 2015

Comité de Protection des Personnes

L'ARS vient de publier la liste nouvelle des membres du Comité de Protection des Personnes Montpellier-Méditerranée IV (hôpital de St Eloi).

J'y suis nommé en qualité de personne qualifiée pour ses compétences en éthique, vice-Président suppléant.

J'aborde cette nouvelle fonction avec honneur et gravité et dans le souci de l'indépendance de partie. 

Je pense à Claude Huriet fondateur des premiers comités d'éthique français en 1988. 

J'y ai pris mes fonctions actives lors de la séance inaugurale du 7 juillet 2015. 

J'aurai prochainement l'occasion de communiquer sur l'évolution des CPP en France et en Europe dans le contexte du règlement européen sur les essais de médicaments. 

Yannick Bardie 

lundi 13 juillet 2015

Nouvel Ouvrage "De Hippocrate au Mediator" à paraître



Chers Bloggeurs,

J'ai le plaisir, en avant-première de vous faire partager le pitch de mon prochain ouvrage à paraître, en 2016 je l’espère, qui pourrait s'intituler "De Hippocrate au Mediator".

Le personnage principal en est une femme jeune, sur sa tranche de vie de 25 à 35 ans. Chercheuse en science, elle obtient une distinction internationale pour ses travaux qui la mettent au cœur d’une intrigue policière dans le domaine de la recherche médicale et des essais cliniques internationaux. 

Dans ce parcours initiatique, elle entre en contact avec des mafias locales, vit des histoires d'amour. L'érotisme n'est pas oublié, non plus la poésie. En cela elle vit un parcours initiatique par les voyages et l’intermédiation des cultures, sur le mode  mobilis in mobile

La trame du récit principal est contemporaine mais des tableaux historiques font opérer des flash-back. Dans son enquête, elle met au jour un accident pharmaceutique, un « Seveso pharmaceutique ».

Le personnage est mis en situation affective, amoureuse, professionnelle. Une fondation financera ses travaux pour partie. Elle entrera en relation avec l'organisation mondiale du commerce ainsi que la fédération internationale pharmaceutique dans le but de faire du lobbying. Elle sera alors recrutée par Interpol afin de mener de mission infiltration avec le soutien des services de renseignements de son pays. 
En s’appuyant sur des cas connus et concrets, cet ouvrage veut montrer la complexité et la dangerosité du développement des soins médicaux à l’heure de la globalisation. Au-delà et de façon extra-diégétique mettre en exergue les limites sociales et sociétales inter et intra individuelles de la condition des femmes en occident  et relativement dans le monde. Femmes qui ont et auront à jouer un rôle central dans la santé globale du monde qui vient.
Le premier chapitre pourrait s’ouvrir ainsi :

« Le soleil, boule rouge à l'horizon tel qu'il est souvent en cette saison reprenait sa place, lentement dans le bleu azur d'un ciel de Juillet. La tempête, qui avait grondé‚ deux jours durant, avait emporté très loin la sérénité matinale qui langoureusement s'installait à ce moment précis. Sur la plage trainaient maintenant des débris de toutes sortes. Un tronc d'arbre brillait encore de l'embrun et se remarquait plus particulièrement par ses formes lisses et galbées. Les branches qui le terminaient s'étalaient sur le sable comme la nageoire caudale d'un poisson ; on pouvait imaginer que ce fut là le corps d'une sirène échouée.
L'humidité résiduelle se mêlait délicatement à la légère sudation de Cléa, de telle sorte que sa peau de rousse, à peine bronzée, prenait l'éclat perlé du satin. Elle était allongée sur des draps blancs, nue, avec pour seul habit sa longue crinière fauve qui descendait tout en s'étalant sur ses reins. L'éclat de l'astre rouge qui passait par la fenêtre grand ouverte de sa chambre, se matérialisait sur cette chevelure lui donnant toute la splendeur et la puissance d'un flot incandescent.
La chambre s'illuminait peu à peu, grâce aux reflets du miroir, et, en une minute, un rayon lumineux arriva sur le visage de Cléa. Celui-ci en renvoya tout l'éclat de la beauté si pure et intacte d'une jeune femme de vingt-cinq ans. Quelques taches de rousseur mettaient en relief très subtilement un petit nef en trompette. Les lèvres s'entrouvrant légèrement laissaient apparaitre des dents d'une blancheur intense. Ses joues s'agitaient maintenant par courtes saccades, exprimant la gêne causée par la lumière et annonçant un réveil prochain. »

Nous allons dans cet ouvrage remonter le temps, jusqu’aux origines de la médecine et de sa recherche. Il s’agit pour le personnage de comprendre comment a fonctionné et comment fonctionne la recherche médicale et plus particulièrement le développement des produits de santé. C'est donc une histoire vieille comme humanité que nous allons vous raconter ici, et qui nous mènera jusqu'au temps modernes de la pharmacie : les 40 glorieuses !


Yannick BARDIE, MSc, Intelligence in Life © 2015.

jeudi 22 janvier 2015

Yannick BARDIE Consultant pour AdGENCY EXPERTS

http://www.adgency-experts.com/nos-experts/yannick-bardie

Yannick Bardie - Ingénieur Santé de formation, est enseignant et membre du conseil de perfectionnement (dans la filière Ingénierie de Santé) à la Faculté de Pharmacie de Montpellier (Université de Montpellier I). Il enseigne également à Sup Santé Paris et Sup Santé Lyon (écoles du groupe INSEEC). Expert en développement clinique des produits de santé, il met en œuvre des essais cliniques en France et en Europe pour le compte de promoteurs internationaux commerciaux et académiques. Il débuta sa carrière en 1994 chez Sanofi Recherche à Montpellier, puis chez Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins à Lyon en 1996. Depuis 1999, il est un acteur indépendant de la recherche clinique. A ce titre, il fut impliqué en 2000 dans la première implantation expérimentale d’un pancréas artificiel à l’hôpital universitaire Lapeyronie de Montpellier, aventure qui dura dix ans. Concepteur de systèmes d’information dédiés aux opérations cliniques, depuis 2012 il travaille au sein de la Faculté de Pharmacie de Montpellier et entame un projet de recherche sur la sûreté pharmaceutique. Il est également le directeur scientifique de la société VOUTE SAS.

DOMAINES D'EXPERTISE: 
- Direction Scientifique en Recherche Médico-Pharmaceutique
- Management International de Projet de recherche médico-pharmaceutique
- Management d'équipe-projet
- Gestion financière de projet de recherche clinique
- Gestion règlementaire de la phase d'autorisation de projets cliniques
- Formation et coaching des équipes opérationnelles de recherche clinique
- Planification de projet et gestion de plan de charge
- Enseignements universitaires depuis 14 ans
- Création d'entreprises innovantes depuis 1999
- Représentation légale pour des laboratoires hors EU
- Organisation et présentation de réunions investigateurs
- Promotion d'essais cliniques
- Monitoring
- Surveillance des essais cliniques en Europe
- Coordination de filiales