Recherche et Développement Clinique Durable
lundi 30 décembre 2019
samedi 21 décembre 2019
Analysing two serious incidents in clinical research from a systems theory perspective
Analysing two serious incidents in clinical research from a systems theory perspective
- anthony vacher (Armed Forces Biomedical Research Institute)
- Yannick Bardie (University Montpellier I)
- Monica Pollina (Independent pharmacoepidemiologist)
- Myra Daridan (CC Clinical research Consultants)
- Brian Edwards (NDA Regulatory Science Ltd)
Abstract
Ensuring the safety of volunteers that participate in clinical trials involving healthcare products (drugs, medical devices) but how to ensure this effectively is a subject of debate in clinical research. This is especially so when healthy volunteers choose to enter Phase I (first-in-human) trials where any serious incident is unacceptable and undermines the confidence in the whole healthcare industry. As in others industries, safety management of clinical trials rely mainly on a traditional view that aims to avoid serious incidents by the identification of hazards, the development of safety barriers (technological barriers, procedures, regulation, laws) to prevent and mitigate risks, and the strict compliance of operators with these safety barriers. This traditional view of safety management is recognised as no longer sufficient to maintain safety in a dynamic, complex, and competitive environment where changes and perturbations are permanent, and the pace of technological innovations is high. In that respect, a group of individual pharmacology and clinical professionals have argued for the need to introduce the principles and methods from human factors and systems theory into the process of safety investigations following serious incidents occurring in clinical research. In this perspective, an international, interdisciplinary and multi-stakeholder collaboration was established to explore the feasibility to transpose human factors and systems theory methods to the specific context of an investigation of serious incidents that occurred during phase I-trials. The Causal Analysis using System Theory method was applied to two emblematic serious incidents, one in London (United Kingdom) in 2006 and one in Rennes (France) in 2016. These two serious incidents have benefited from extensive investigations by both stakeholders and authorities afterwards to identify their root-causes and propose remedial actions to avoid their recurrence.
Biography - anthony vacher
After a residency in military and aerospace medicine, I had joined the Cognitive Ergonomics Unit of the Armed Forces Biomedical Research Institute in 2006.
In this unit, after a Ph.D. in ergonomics, I conduct research projects on decision-making and safety culture in risky environments, such as Defense, aeronautics and healthcare. Our unit is the reference laboratory of the French State Aviation Accident Investigation Board.
In 2017, our unit has joined an initiative lead by European pharmacologists that aims to introduce human factors and systemic approach to the safety management of early phases of clinical research involving healthcare products.
In this unit, after a Ph.D. in ergonomics, I conduct research projects on decision-making and safety culture in risky environments, such as Defense, aeronautics and healthcare. Our unit is the reference laboratory of the French State Aviation Accident Investigation Board.
In 2017, our unit has joined an initiative lead by European pharmacologists that aims to introduce human factors and systemic approach to the safety management of early phases of clinical research involving healthcare products.
Topics
- Systems ergonomics
- Cognitive ergonomics
- Human factors and safety
- Applications of systems ergonomics to complex work environments
Additional Info
| Concise title of your presentation: | Systemic approach applied to clinical research |
| ODAM 2020 - Practitioners' Stream: | No |
Other Properties
| Track: | ODAM2020 |
| Presentation Format: | Short Talk (10 mins + 5 for questions) |
| Student Submission: | No |
| Submission ID: | 133 |
| Odam-2020-abstract-vacher final.docx |
Mieux mieux Gérer votre Stress dans le Changement ? Rejoignez le HRO BOO...
Pour comprendre l’enjeu de la transformation il faut garder à I ’esprit le paradoxe central dans la lignée de Simon et de l’essentiel des travaux accumulés en théorie des organisations. "organiser c’est routiniser" c’est-à-dire rendre régulier et prédictible l’action collective à l’aide de règles et de procédures. Mais cette action de routinisation crée en retour de l’inertie, elle enracine l’organisation, rigidifie des patterns dont les acteurs peuvent ne plus être conscients. Transformer dans cette perspective revient à vaincre l’inertie organisationnelle afin de réaligner l’organisation et son environnement (Besson, 2007) [Besson and Rowe, 2011] Dans cet esprit. la transformation réussie serait celle qui accroît la résilience organisationnelle et sa capacité à produire durablement des performances élevées, notamment en matière de sécurité systémique. Les Fondamentaux du stress Hans Selye (1936, 1956) que l’on considère aujourd’hui comme le véritable fondateur de la théorie du stress décrit cette réponse unique, non-spécifique de l’organisme, visant à rétablir l’homéostasie, reçut le nom de Syndrome Général d’Adaptation (SGA). Ce modèle physiologique du stress proposé par Selye a été battu en brèche à partir des années soixante-dix, quand les neurophysiologistes se sont aperçus que les réactions hormonales (adrénaline, cortisol) ne sont pas purement réflexes mais qu’elles dépendent, notamment, de la situation des sujets et de leur degré d’excitation, c’est-à-dire de l’état émotionnel qu’induit le « stresseur ». C’est ainsi que progressivement, avec l’apport des recherches en biopsychologie, le stress a été envisagé comme un processus multifactoriel ayant des composantes affectives, cognitives, sensorielles, viscérales, endocriniennes et comportementales, en interaction étroite les unes avec les autres. comment le stress de la vie moderne affecte la condition physique ? Qu'est-ce qu'un stress négatif ? un stress comme il en existe tellement dans la vie de tous les jours, de ceux qui démolissent les plus solides, qui jettent dans la dépression la plus noire des hommes ou des femmes que l'on pensait « indestructibles » ? La réponse tient en deux mots : « l'inhibition de l'action ». Cette définition du « stress négatif = inhibition de l'action » justifie aussi l'allégation « stress-phénomène de société » (Maniguet, 1990) Évocation de Homo-Paléo, homo erectus. BIBLIOGRAPHIE Dyck G., Raber M., être bien dans sa tête et maîtriser le stress, 1992, Presses du Management INSERM, Bases neurobiologiques et neuroendocriniennes du stress McLuhan M., Pour comprendre les médias, Seuil, coll. Points, 1968, 404 p. (titre original : (en) Understanding Media: The Extensions of Man, McGraw-Hill, New-York, 1964.) G. Labrouche (2014), Les capacités dynamiques : un concept multidimensionnel en construction, Conférence AIMS Lee, T. K. (2012). Rethinking Path Dependency and Regional Innovation-Policy InducedGovernment Dependency: The Case of Daedeok, South Korea. World Technopolis Review, 1(2), 92-106. Maniguet X., le guide de l’homme d’action, 1990, Ed. Albin Michel Mauss M, Essai sur le don. Forme et raison de l'échange dans les sociétés archaïques, 1923-1924 dans l'Année Sociologique. Ricoeur P., Soi-même comme un autre, Ed. Seuil,1990. Rosenberg, M. B. (1999). Nonviolent communication: A language of compassion (p. 83). Del Mar, CA: PuddleDancer Press. SELYE H. A syndrome produced by diverse nocuous agents. Nature 1936, 138 : 32 SELYE H. The general adaptation syndrome and the diseases of adaptation. J Allergy 1946, 17 : 231, 289, 358 SELYE H. The evolution of the stress concept. Stress and cardiovascular disease. Am J Cardiol 1970, 26 : 289-299 SELYE H. Stress without distress. Lippincott, Philadelphia, Pennsylvania, 1974 Fin de la Note
jeudi 31 octobre 2019
https://www.eventbrite.fr/e/billets-gerer-le-stress-dans-le-changement-avec-yannick-bardie-74610272333
Je suis heureux de vous inviter à cet événement qui aura lieu le 12 novembre en soirée de 18h à 22h sur le Campus INSEEC U. Eiffel.
Gérer le Stress dans le Changement
Training avec Yannick BARDIE, MSc, PhDf
en partenariat avec HEIP - Hautes Études Internationales et Politiques (groupe INSEEC)
La réussite est liée d'une part à des facteurs intrinsèques et d'autre part à l'acquisition d'une méthode qui permet à l'individu de mieux vivre, de s'épanouir et d'atteindre les objectifs qu'il s'est fixé. Notre projet de formation naît d'une volonté de diffuser à ceux qui le veulent des connaissances souvent jalousement gardées ou divulguées à un petit nombre. C'est pourquoi les auditeurs de cette formation trouveront des techniques qui leur seront utiles dans leurs vies professionnelle et personnelle.
De nos jours, le stress est devenu un mot d’usage courant que les gens utilisent indifféremment, soit pour décrire les multiples événements et circonstances que leur impose la vie moderne (incertitude, attente d’un événement, confrontation à une situation imprévisible, etc...), soit pour exprimer les diverses conséquences émotionnelles que de tels événements peuvent induire. Doté d’une richesse sémantique impressionnante, on le retrouve au carrefour d’une multitude de disciplines aussi variées que la physique (le stress est la réaction d’un matériau à une force externe), la psychologie, la psychiatrie, la neurophysiologie, l’immunologie, la psycho-sociologie ou encore la psychanalyse.
De nos jours, le stress est devenu un mot d’usage courant que les gens utilisent indifféremment, soit pour décrire les multiples événements et circonstances que leur impose la vie moderne (incertitude, attente d’un événement, confrontation à une situation imprévisible, etc...), soit pour exprimer les diverses conséquences émotionnelles que de tels événements peuvent induire. Doté d’une richesse sémantique impressionnante, on le retrouve au carrefour d’une multitude de disciplines aussi variées que la physique (le stress est la réaction d’un matériau à une force externe), la psychologie, la psychiatrie, la neurophysiologie, l’immunologie, la psycho-sociologie ou encore la psychanalyse.
Le changement rupture : "la disruption" ! Dans le domaine de l'électricité, la disruption signifie l'ouverture brusque d'un circuit électrique. Dans la physique nucléaire, ce mot est employé lors de l'pparition brutale d’instabilités magnéto-hydrodynamiques dans une chambre de confinement. Dans le champ du marketing enfin, ce mot apparaît pour décrire une stratégie d’innovation par la remise en question des formes généralement pratiquées sur un marché, pour accoucher d’une « vision », créatrice de produits ou de services radicalement innovants.
C'est Clayton Christensen qui donnera la définition opérationnalisable de ce concept économique dans un livre publié en 1997 The Innovator's Dilemma (Christensen, C. M. (2013). The innovator's dilemma: when new technologies cause great firms to fail. Harvard Business Review Press). Christensen utilise le terme plus générique d’innovation de rupture parce qu’il reconnaît que peu de technologies sont intrinsèquement de rupture ou de continuité. C’est au contraire leur usage stratégique qui a un effet de rupture. C'est aussi et surtout le taux d'adoption de ces technologies par le marché, massif et irréversible, qui traduit la disruption selon cet auteur de référence.
En économie, la disruption désigne donc le bouleversement des positions acquises sur un marché du fait d'une stratégie inédite. Théorisé dans les années 1990, le terme émerge dans les années 2010, alors que les nouvelles technologies facilitent son développement.
En quoi le changement économique et sociétal serait "stressant" ? Par les évolution socio-matérielles qu'il induit ? Par la peur de l'inconnu qu'il suscite ? Par la nécessaire remise en question des schéma établis (cognitifs et comportementaux) ?
C'est par cette question du changement subi, consenti, choisi ou provoqué que nous aborderons la question du stress, comme une réaction (un syndrome) d'adaptation.
Hans Selye (1936-1956) que l’on considère aujourd’hui comme le véritable fondateur de la théorie du stress décrit cette réponse unique, non-spécifique de l’organisme, visant à rétablir l’homéostasie, et il nomme cette réponse : le Syndrome Général d’Adaptation (SGA).
Ce modèle physiologique du stress proposé par Selye a été battu en brèche à partir des années soixante-dix, quand les neurophysiologistes se sont aperçus que les réactions hormonales (adrénaline, cortisol) ne sont pas purement réflexes mais qu’elles dépendent, notamment, de la situation des sujets et de leur degré d’excitation, c’est-à-dire de l’état émotionnel qu’induit le stresseur. Qu'au surplus elles pourraient être induites par le cortex pré-frontal, c'est à dire consciemment (du fait d'un "volonté").
C’est ainsi que progressivement, avec l’apport des recherches en biopsychologie, le stress a été envisagé comme un processus multifactoriel ayant des composantes affectives, cognitives, sensorielles, viscérales, endocriniennes et comportementales, en interaction étroite les unes avec les autres et possiblement réversible.
Hans Selye (1936-1956) que l’on considère aujourd’hui comme le véritable fondateur de la théorie du stress décrit cette réponse unique, non-spécifique de l’organisme, visant à rétablir l’homéostasie, et il nomme cette réponse : le Syndrome Général d’Adaptation (SGA).
Ce modèle physiologique du stress proposé par Selye a été battu en brèche à partir des années soixante-dix, quand les neurophysiologistes se sont aperçus que les réactions hormonales (adrénaline, cortisol) ne sont pas purement réflexes mais qu’elles dépendent, notamment, de la situation des sujets et de leur degré d’excitation, c’est-à-dire de l’état émotionnel qu’induit le stresseur. Qu'au surplus elles pourraient être induites par le cortex pré-frontal, c'est à dire consciemment (du fait d'un "volonté").
C’est ainsi que progressivement, avec l’apport des recherches en biopsychologie, le stress a été envisagé comme un processus multifactoriel ayant des composantes affectives, cognitives, sensorielles, viscérales, endocriniennes et comportementales, en interaction étroite les unes avec les autres et possiblement réversible.
PROGRAMME DE VOTRE SOIRÉE
18:00 - accueil des participants
18:30 - début du programme de formation
- pourquoi le changement est stressant ?
- étude du "stress" (strain) contemportain dans le changement rupture (disruption),
- les étapes pour être bien dans sa tête,
- ingrédients de base pour être bien dans sa tête,
- comment le stress affecte la condition physique,
- comprendre les 3 étapes fondamentales du stress : repérer les stresseurs spécifiques en milieu pro. et perso.,
- schémas de comportement : se comprendre soi-même, son rôle et comprendre les autres intervenants.
- témoignage et expérience vécue : une success story.
- mini-séance de sophrologie
- demeurer bien dans sa tête.
21:00 - apéritif dînatoire : échanges croisés des expériences entre participants.
22:00 - fin de votre soirée, remise d'un kit d'auto-coaching et prise de rendez-vous d'étape.
Le stress est défini comme une « transaction entre la personne et l’environnement » dans laquelle la situation est évaluée par l’individu comme débordant ses ressources et pouvant mettre en danger son bien-être (Lazarus R., Folkma, S., 1984)
A l'isue de ce training, les particpants disposeront des outils cognitifs permettant de détecter les stresseurs et y faire face. Ils pourront ainsi améliorer l’équilibre vie personnelle versus vie professionnelle.
Yannick BARDIE est enseignant et chercheur en systèmes d’information pour la sûreté pharmaceutique - Montpellier Research Management (Université de Montpellier)
Expert en Recherche Clinique, il totalise 25 ans d’expérience.Il est aussi pilote privé de l'aviation civile.
Expert en Recherche Clinique, il totalise 25 ans d’expérience.Il est aussi pilote privé de l'aviation civile.
jeudi 3 octobre 2019
Accident Lubrizol à Rouen : mes éclairages sur les toxicités, ce-soir sur C. News le 02/10/19 chez Thomas Hugues.
https://www.cnews.fr/emission/2019-10-03/soir-info-du-02102019-885101
Messages clefs :
- Les composés aromatiques de la liste
- les types d'intoxications : aiguës, sun-Aigues et chroniques
- les valeurs limites biologiques
- les stress test qui devrons être réalisés en laboratoire
- les techniques de dosages
VOIR A 1:25:26
jeudi 26 septembre 2019
Les Activités de l'Organisation Intelligence in Life
Pour
obtenir obtenir plus de renseignements sur notre organisation il vous suffit de
répondre à ce message en notant simplement dans votre réponse un ou plusieurs
des mots-clés ci-après (ex. RBM-SI ; CLIN-SI ; etc…) :
·
ACA-SUR
: recherche
académique sur la sûreté pharmaceutique.
·
RBM-PV : Promotion d’une nouvelle
approche en matière de surveillance axée sur les risques, de pharmacovigilance
et de surveillance (cartographie des risques et accréditation).
·
CLIN-EX : Expertise clinique,
représentation légale (Europe, France, Espagne).
·
CLIN-OPS : Expertise en développement
clinique des produits de santé ; surveillance des essais cliniques (For Cause
Monitoring).
·
CLIN-SI : Conception de systèmes
d’information pour la recherche et le développement en santé. Alignement
stratégique des systèmes d'information selon le modèle de base de l’alignement
stratégique (d’après Venkatraman 1993).
·
RBM-SI : Développement ad hoc des
systèmes d’information orientés RBM.
·
AC-CE : Revue experte de dossiers avant
soumission à Autorité Compétente/ Comité d'éthique (Safety by Design).
·
CLIN-FIN : Gestion des aspects financiers
de l’essai (gestion anonyme des frais et compensation de patients, contrat avec
les investigateurs et l’institution de recherche). Services de Prestation de
Paiements (PSP).
·
BOOT-CAMP : Formation intensive aux
pratiques de fiabilisation (Soft Skills) pour PM / ARC / CTA et tous personnels
opérationnels et managers.
·
CONF : prestation de conférences par Yannick
BARDIE
·
RNAT 2020 : conférence RNAT 2020 (Rencontres
Nationales des ARCs et des TECs) qui aura lieu en octobre 2020 à
Paris. http://qys2.com/a689wjk4
Nous
vous contacterons alors personnellement pour évoquer avec vous ces sujets et
vos besoins éventuels.
www.intelligenceinlife.org
jeudi 11 avril 2019
La réglementation dédiée à l'évaluation des Interventions non médicamenteuses (INMs) Yannick BARDIE
Conférence donnée à l'occasion de ICEPs 2019 le 30 mars 2019.
https://youtu.be/5FrJFLsaFEo
https://www.iceps2019.fr/
https://www.iceps2019.fr/blog/schedule/la-reglementation-dediee-a-levaluation-des-interventions-non-medicamenteuses-inm-2/
Article HEGEL disponible en suivant ce lien :
http://documents.irevues.inist.fr/handle/2042/65115
Pour plus d'informations :
www.intelligenceinlife.org
La réglementation européenne stipule que tout traitement ayant une finalité médicale, c’est à dire présenté comme ayant des vertus thérapeutiques ou prophylactiques, doit avoir fait la preuve de son innocuité, de sa tolérance, de son efficacité, de sa performance, et de son acceptabilité par le patient. Cette preuve doit être scientifiquement robuste et documentée. Il en découle pour les produits ayant des indications, des revendications ou simplement des allégations de santé, la nécessité de présenter aux autorités compétentes un dossier d’homologation, d’auto-certification, d’autorisation de mise sur le marché, de marquage CE selon les types d’Intervention non médicamenteuse (INM), avant de pouvoir être distribués et commercialisés. Pour autant, il est manifeste que la Loi ou des directives ne s’appliquent pas de façon homogène selon les types d’INM. Cet article apporte un éclairage méthodologique et réglementaire, afin de permettre au lecteur de s’orienter dans ce maquis hétérogène où le patient, devient un acteur voire un auteur central, et ne se comporte plus comme un traditionnel patient-passif.
mardi 2 avril 2019
lundi 1 avril 2019
jeudi 7 mars 2019
Présentation du site Web Intelligence in Life
https://www.intelligenceinlife.org/
« Intelligence in Life » est la marque d'un univers de créateurs en santé.
Nous pensons que les sciences de la vie et de la nature, sont au service de la santé humaine, entendue comme un état de parfait bien-être physique, moral et social, et ne consiste pas, seulement, en une absence de maladie ou d'infirmité.
L'exigence éthique est au cœur de notre engagement, au service d'une recherche clinique durable, d'un développement humain solidaire.
Créateurs d'idées sur ces questions sensibles, qui ont à voir avec la douleur et le secret, il nous apparaît important de faire savoir comment sont inventés, puis développés, les produits de santé.
mardi 5 mars 2019
jeudi 14 février 2019
Manager les essais cliniques avec le Risk Based Monitoring (R.B.M.)
http://journee-recherche-clinique.fr/ateliers/
https://econpapers.repec.org/paper/haljournl/hal-01889818.htm
Atelier 7 – Manager les essais cliniques avec le Risk Based Monitoring (R.B.M.)
Comment faire évoluer par adaptations de l’écosystème des essais cliniques, la manière de manager le risque, conformément aux préconisations de l’EMA en matière de Risk Based Monitoring (R.B.M.) ?
Deux d’études font référence dans les institutions concernées : OPTIMON (OPTimisation du MONitorage) et ADAMON (ADAptation du MONitorage). OPTIMON fait le constat que le monitoring clinique, en l’état actuel, n’est pas optimal. ADAMON (Brosteanu, 2013) est une proposition d’outil qui peut systématiser l’évaluation de risque et de mise en œuvre de mesures ciblées pour la gestion de la qualité des données cliniques en articulant de façon parcimonieuse le remote-monitoring, le onsite monitoring et le offsite-monitoring.
M. Yannick BARDIE, MSc, PhDf
Enseignant Université de Montpellier et chercheur en sûreté pharmaceutique au sein de Montpellier Research Management (groupe systèmes d’information) & Président du laboratoire d’idée et de projet Intelligence in Life™.
Ressources :
https://econpapers.repec.org/paper/haljournl/hal-01889818.htm
https://www.who-umc.org/
https://www.ctti-clinicaltrials.org/
https://www.transceleratebiopharmainc.com/
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