OBJECTIFS DU COURS- Comprendre la « phylogénie », les évolutions réglementaires depuis Nuremberg
- Acquérir des connaissances juridiques « vitales » dans la conduite des études et essais cliniques
- Acquérir des compétences dans le choix de la catégorisation des études et essais cliniques aux fins de soumissions aux autorités des demandes d’autorisation (CPP, ANSM, EMA)
PLAN DU COURS- Nuremberg - Helsinki
- Loi du 20 décembre 1988 – « Huriet-Sérusclat »
- Directive 2001/20/CE
- Loi n°
2004-806 du 9 août 2004 (interventionnel vs non interventionnel)
- LOI JARDE - Catégories de risques (Catégories 1à 3)
- Processus de soumission des demandes d’autorisation d’études et essais
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