VIDEO - e.learning - Création d'Entreprise Innovante #2

https://youtu.be/WdktbsWE4QY

Présentation du site Web Intelligence in Life

https://www.intelligenceinlife.org/

« Intelligence in Life » est la marque d'un univers de créateurs en santé.

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Nous pensons que les sciences de la vie et de la nature, sont au service de la santé humaine, entendue comme un état de parfait bien-être physique, moral et social, et ne consiste pas, seulement, en une absence de maladie ou d'infirmité.

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L'exigence éthique est au cœur de notre engagement, au service d'une recherche clinique durable, d'un développement humain solidaire.

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Créateurs d'idées sur ces questions sensibles, qui ont à voir avec la douleur et le secret, il nous apparaît important de faire savoir comment sont inventés, puis développés, les produits de santé.

En Direct sur C News à propos du Levothyrox le 5 Mars 2019 : l'avis du chercheur en sûreté pharmaceutique

https://www.cnews.fr/emission/2019-03-05/ca-se-comprend-du-05032019-818774

https://www.cnews.fr/emission/2019-03-05/ca-se-comprend-du-05032019-818774

Manager les essais cliniques avec le Risk Based Monitoring (R.B.M.)

http://journee-recherche-clinique.fr/ateliers/
https://econpapers.repec.org/paper/haljournl/hal-01889818.htm

Atelier 7 – Manager les essais cliniques avec le Risk Based Monitoring (R.B.M.)

Comment faire évoluer par adaptations de l’écosystème des essais cliniques, la manière de manager le risque, conformément aux préconisations de l’EMA en matière de Risk Based Monitoring (R.B.M.) ?
Deux d’études font référence dans les institutions concernées : OPTIMON (OPTimisation du MONitorage) et ADAMON (ADAptation du MONitorage). OPTIMON fait le constat que le monitoring clinique, en l’état actuel, n’est pas optimal. ADAMON (Brosteanu, 2013) est une proposition d’outil qui peut systématiser l’évaluation de risque et de mise en œuvre de mesures ciblées pour la gestion de la qualité des données cliniques en articulant de façon parcimonieuse le remote-monitoring, le onsite monitoring et le offsite-monitoring.
M. Yannick BARDIE, MSc, PhDf
Enseignant Université de Montpellier et chercheur en sûreté pharmaceutique au sein de Montpellier Research Management (groupe systèmes d’information) & Président du laboratoire d’idée et de projet Intelligence in Life™.

Ressources :
https://econpapers.repec.org/paper/haljournl/hal-01889818.htm
https://www.who-umc.org/
https://www.ctti-clinicaltrials.org/
https://www.transceleratebiopharmainc.com/

MedDRA & le Codage des Evènements Indésirables

Les accidents de l’ère industrielle de la pharmacie posent la question de la mise en place d’une sécurité systémique dans ce domaine telle qu’elle existe dans les domaines du nucléaire civil, du spatial et de l’aérospatiale. La pharmacovigilance a pour objet la surveillance  des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré. Elle constitue une garantie qui s’exerce tout au long de la vie d’un médicament. Elle s’inscrit donc dans la science relative à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou tout autre problème lié aux médicaments.

Par lettre du 26 janvier 2013, la Ministre de la Santé française a confié au Directeur Général de la Santé (DGS) une mission relative à la refonte des vigilances sanitaires. Cette mission a pour objectif d’identifier les moyens permettant de : faire des patients des acteurs de la politique de santé et de la sécurité sanitaire, en facilitant les signalements qu’ils effectuent ; promouvoir l’implication des professionnels, quel que soit leur mode d’exercice, dans le signalement des événements indésirables ; préciser le rôle des agences régionales de santé (ARS : Agences Régionales de Santé) tant pour le partage des signalements que pour la gestion des signaux et alertes ; optimiser le système d’information dans le sens d’une meilleure exhaustivité, d’une plus grande pertinence des signaux recueillis et de leur traitement, en formalisant les conditions de recours aux niveaux national et régional ; réorganiser la chaîne de traitement des signaux par les différentes agences nationales, au premier rang desquelles l’ANSM et l’InVS, en précisant l’articulation des compétences respectives ; clarifier les financements.

Les essais cliniques font partie des domaines spécifiques de management du risque. La vision transposée de Rasmussen (cf. Figure 3), replacée dans la vue générale de la pharmacovigilance, s’attache à souligner l’importance de la transmission d’informations au sein du système socio-technique, particulièrement dans la phase de développement du système, en l’occurrence dans la phase de développement clinique des produits de santé.

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.

Elle repose sur :

– le recueil des effets indésirables basé sur la notification spontanée par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance,

– l’enregistrement et l'évaluation de ces informations, la mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques, la participation `a la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques,

– l’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies,

– la prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public,

– la communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament,

– la participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse (la iatrogénie médicamenteuse désigne les effets indésirables provoqués par les médicaments).

Les SARs, les réactions sérieuses, attendues qui ne sont ni fatales ni mortelles doivent déclarées dès que possible, mais pas au-delà de 15 jours civils (calendaires) après la première connaissance par le promoteur. En revanche les SUSARs fatals ou mortels, inattendus arrivant dans essais cliniques doivent être notifiés (par e-mail, téléphone, télécopie, ou par écrit) d`es que possible, mais pas au-delà de 7 jours civils après la première connaissance par le promoteur. Un rapport complémentaire aussi complet que possible peut suivre dans 8 jours calendaires supplémentaires. Le promoteur déclare, le fait, à l’autorité grâce au formulaire CIOMS-I (Suspect Adverse Reaction Reaction). Le moniteur devra s’assurer sur site que ces documents ont été réceptionnés et lus par l’investigateur. Ces notifications sont `a classer dans l’ISF (Investigator Site File).

Au-delà du projet concerné par l’essai clinique courant, il existe une communauté regroupant tous les acteurs de tous les protocoles qui sont conduits avec ce produit.

Une copie du formulaire CIOMS-I associé à tout SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) survenant dans l’essai clinique courant sera envoyée électroniquement par le promoteur `à cette communauté :

– à l’état membre dans lequel la réaction est arrivée,

– aux autres états membres concernés,

– à l’Agence (Eudravigilance CT Module),

– aux investigateurs et moniteurs utilisant le produit (dans les autres protocoles).

Le formulaire CIOMS-I comporte des informations codifiées en particulier la catégorisation de l’événement indésirable à partir du Verbatim du médecin investigateur. 

Ce codage des évènements indésirables répond à un standard édicté par les Bonnes Pratiques Cliniqus ICH. Il requiert l'utilisation d'un dictionnaire électronique disponible sous forme d'un logiciel certifié, le MedDRA. 

Le MedDRA ou Dictionnaire Médical des Affaires Réglementaires (en anglais Medical Dictionary for Regulatory Activities) est une terminologie médicale standardisée développée par le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH -en anglais ICH pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), afin de faciliter au niveau international le partage d’informations réglementaires concernant les produits médicaux à usage humain. Cet outil est utilisé par les autorités réglementaires et l'industrie pharmaceutique pendant le processus réglementaire, depuis les études pré-commercialisation jusqu'aux activités post-commercialisation, en facilitant la saisie des données, ainsi que leur recherche, leur évaluation et leur présentation. En outre, il s'agit du dictionnaire approuvé par le CIH pour la classification des évènements indésirables.

Initialement disponible en anglais et en japonais, le MedDRA est maintenant traduit en chinois, en tchèque, en néerlandais, en français, en allemand, en hongrois, en italien, en portugais et en espagnol. Le MedDRA est très largement utilisé à l'échelle internationale, y compris aux États-Unis, dans l'Union Européenne et au Japon. Son utilisation est actuellement obligatoire en Europe et au Japon pour les déclarations de pharmacovigilance.

Le dictionnaire MedDRA est organisé par disciplines médicales (SOC pour System Organ Class), divisées en groupes de termes de haut niveau (HLGT pour High-Level Group Terms), en termes de haut niveau (HLT pour High-Level Terms), en termes préférentiels (PT pour Preferred Terms) et finalement en termes de plus bas niveau (LLT pour Lowest Level Terms)2. De plus, le dictionnaire MedDRA contient des requêtes MedDRA standardisées (SMQ pour Standardized MedDRA Queries). Ces SMQs sont des groupements de termes qui se rapportent à une condition médicale ou à un centre d'intérêt définis.

Les cas sont habituellement codés lors de la saisie des données au niveau le plus spécifique (LLT), et les évènements ou cas sont en général comptabilisés au niveau des PT. Les plus haut niveaux (HLT, HLGT et SOC) ainsi que les SMQs sont utilisées pour faire des recherches dans les bases de donnée, organiser les résultats et calculer des sous-totaux.

Le codage par une tierce partie indépendante est un gage de confiance et de neutralité dans le codage des évènements. Ce codage peut avoir des conséquences sur le traitement de l'information critique de sécurité et donc sur la sécurité du produit santé. 

Pour cette raison nous préconisons une indépendance de partie dans le traitement et le codage de ces informations de sécurité sanitaire. Un tiers de confiance, une block chain à même de ré-assurer les parties prenantes du promoteur pharmaceutique. 

Est-il possible de créer du sens par un processus d’intelligence collective qui dépasse les murs de l’entreprise productrice des produits de santé et ainsi faire émerger un processus de veille stratégique (Amabile, 1999) au niveau des parties prenantes (Laboratoires promoteurs, CRO Contrat Research Organisation et autorités de santé) ? Ce processus, (Arena et al., 2015), serait il apte à prévenir des évènements indésirables graves affectant des sujets-patients ? Mais aussi à détecter, prévenir ou attester de fraudes ou mauvaises conduites dans des essais inéthiques ; et ainsi maintenir la démarche de recherche clinique dans une « enveloppe de sécurité acceptable » ?

Tel est le défi sécuritaire des industries et du système de santé à l’horizon 2030 auquel nous

souhaitons prendre part.

#

Un contenu, 

une proposition,

un service de

Tous droits réservées. 

De la question des "Lobbyies"

Dans son ouvrage "Le prix de l'inégalité" Joseph E.Stiglitz (Ed.LLL, ISBN#978-2-918597-99-5), à la page 151, indique qu'aux USA, 3.100 lobbyistes travaillent pour le secteur de la santé, soit 6 lobbyistes par parlementaire. Le budget Lobby s'élèvait à 3,2 milliards de $ en 2011. Le but selon l'auteur est la recherche de rente. 

Dans le vocabulaire hôtelier, le terme lobby fait référence au hall d'accueil d'un établissement hôtelier. Pour ce qui nous concerne, il est un des lieux discret et anonyme où se déroulent les "cheap talks" des ajustements mutuels. Le terme « Lobbies » est selon moi un terme « valise » qui regroupe des réalités différentes d’influenceurs et de prescripteurs auprès d’un législateur. Le lobbying est un ensemble d'actions d'influence et de pression menées par un lobby pour défendre ses intérêts face à des institutions ou individus pouvant prendre des décisions qui pourraient l'affecter. Que ces réalités sont aussi variables d’un continent à l’autre, aux USA, les « lobbies » sont déclarés, patentés et leurs travaux rendus publics par la réglementation (ce qui explique la précision des données de J.Stiglitz). En Europe, les lobbies semblent opérer en « zone grise », au plan national ou européen. 

En France une enquête récente, dévoilée par le site Basta Mag pourrait s'apparenter à des "pharma papers". Elle indique que les laboratoires pharmaceutiques auraient depuis 2012 dépensé 3,5 milliards d'euros pour tisser 14 millions de liens d'intérêts avec des professionnels de santé. Pour autant, cela ne permet pas de parler de corruption mais plutôt de liens d'intérêts qui peuvent devenir des conflits d'intérêts "sous pression d'influence" .

Il apparaît, toujours dans cette enquête, que 19 % des députés français membres de la commission des affaires sociales de l'assemblée nationale auraient des liens actuels ou historiques avec l'industrie de santé. (source France Culture, en partenariat avec EurosForDocs, Bresta Mag et l'observatoire des multinationales ; https://www.bastamag.net/Les-Pharma-Papers-tout-ce-que-les-labos-pharmaceutiques-voudraient-vous-cacher)

Enfin, la nature des lobbies, et leurs positionnement intellectuel est différenciant. Que le but vertueux d’un « lobby » serait de fournir au législateur (dont les compétences ne sont pas toujours celle de l’Art qu’il réglemente) des compléments indispensables à la bonne rédaction d’un texte de Loi, ou une Directive. Il se fait que nombre des « lobbies » sont des représentants de consortia industriels alors qu’en l’espèce, une ONG se veut être l’émanation d’une voix citoyenne qui donne au législateur un point de vue « non rival » et « non commercial » de la matière qu’il légifère. 

Au total, les ONG seraient des « lobbies » à part entière, mais dont l’origine, le but et la position, les distinguent des « lobbies » industriels. En cela ils peuvent constituer un contrepoids citoyen dans l’édiction des normes et donc agir sur l’institution. Ce sujet fut abordé au sein de la communauté épistémique Intelligence in Life en 2017-2018 : « place des ONG dans la gouvernance globale et le multilatéralisme » par Nour-Eddine Bellabas, enseignant en droit constitutionnel à la faculté de droit de Montpellier.

Programme de Formation en Développement Personnel des Acteurs Opérationnels en recherche clinique (CTAs, CRAs & Chefs de Projet)

La Promesse : Les stagiaires de ce séminaire disposeront dans le domaine d’une avance certaine et auront prise sur l’équilibre vie personnel le versus vie professionnelle.

La réussite d'un projet de recherche clinique est lié d'une part à des facteurs intrinsèques et d'autres part à l'acquisition d'une méthode qui permet à l'individu et à l'équipe de mieux vivre, de s'épanouir et d'atteindre les objectifs fixés dans le respect de la déontologie professionnelle et celui de l’éthique biomédicale. Notre programme de formation naît d'une volonté de diffuser à ceux qui le veulent des connaissances souvent jalousement gardées ou divulguées à un petit nombre. C'est pourquoi les stagiaires de ce séminaire trouveront des techniques qui leur seront utiles au plan opérationnel mais également dans la vie de tous les jours. Car les professionnels de la recherche médicale, ont choisi bien plus qu’un métier, une profession de foi, un mode de vie, des responsabilités incessibles.

Cin.Ops-BOOT CAMP TM