A la suite d’une négociation en trilogue Parlement européen – Commission européenne et Conseil, les Etats membres (Coreper) ont approuvé le 20 décembre un texte de compromis avec le Parlement européen sur le projet de Règlement essais cliniques (2012/0192(COD)).
L’objectif du Règlement était de remplacer la Directive de 2001 (Directive 2001/20/EC) afin d’accélérer et de simplifier les procédures d’autorisation, tout en conservant des normes rigoureuses en matière de sécurité des patients et de fiabilité des données. La nouvelle législation prend la forme d’un règlement européen, ce qui permet de garantir l’homogénéité de la réglementation en matière d’essais cliniques dans toute l’Union européenne.
Le Règlement sera directement applicable et obligatoire dans tous ses éléments 20 jours après sa publication au Journal Officiel de l’Union européenne. Des mesures dérogatoires sont prévues, en raison de la mise en place du portail européen et de la base de données européennes (Article 92). La Directive de 2001 sera applicable au maximum pendant encore 2 ans.
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Très intéressant! :)
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