Yannick BARDIE

Intégrer en formation des solutions innovantes pour améliorer la sécurité des médicaments 

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Conférence au Salon de l’ingénierie de la Santé de Montpellier le 25 novembre 2016

http://atik.univ-montp1.fr/ndossan1/salonIS/Yannick%20Bardie.mp4

Le développement des produits de santé passe par la conduite de projets internationaux dans lesquels l’intervention d’un grand nombre d’acteurs est nécessaire. Ces agents agissent au sein d’une matrice projet dont l’organisation opérationnelle est fondée sur la gestion de projet. 

La gouvernance de telles organisations échappe aux modèles classiques de la hiérarchie fonctionnelle de type pyramidal. L’organisation par projet aplanie donc la chaîne hiérarchique et responsabilise les intervenants dans un « management » au résultat, à la mission.

STRESS TESTS en Opérations Cliniques ?

La mission du "surveilleur" démarre avec l’étude à distance (in house) des conditions du pays, se concrétise par une mission on zone et se poursuit, en cas d’avis favorable, par la surveillance à distance du maintien des conditions de réalisation de l’essai dans le temps. 

A l’image de ce qui se fait déjà dans les domaines de la sûreté nucléaire et de la sécurisation des transactions bancaires, des stress tests, pourront être initiés at random sur tout au partie des critères et de façon programmée (test systémique) ou inopinée (test de confiance). 

Le test de confiance est particulièrement indiqué pour tester la chaîne de transmission de l’information dans le cas des événements indésirables graves inattendus (SUSAR : Suspected, Unexpected Serious Adverse Reaction). Le Stress Testing est utilisé pour déterminer la stabilité d’un système donné, ou d’une entité. Cette pratique inclue le test en conditions normales d’opérations, parfois en conditions critiques (breaking point). Cette méthode, est éminemment nécessaire lorsqu’il y a un changement dans la structure même du système, changement qui est lui-même de nature à rendre caduques les observations initiales faites in situ.

En pratique, l’exercice consiste à simuler des conditions sanitaires, médicales, de pharmacovigilance, d’éthiques, contextuelles, communicationnelles, documentaires extrêmes mais plausibles, selon des scénarios préétablis, afin d’en étudier les conséquences sur le promoteur, la CRO, le centre, les patients et de mesurer leurs capacités de résistance en pareilles situations dégradées.

Cela nécessite des acteurs nouveaux, formés grâce à des méthodes d'enseignements innovantes à des domaines émergents : 

À l’image des MBA et que l’on peut pousser au niveau PhD

- ADMINISTRATION  INTERCONTINENTALE  DU DÉVELOPPEMENT  CLINIQUE -

•  Compétences transversales : opérations cliniques-management de projet,  
•  3 langues dont des langues orientales,
•  Informatique au niveau programmation et administration de réseau,
•  Communication : l’interculturel, gestion de crises,
•  Réglementation internationale.

Pour un Développement Clinique Durable.