La réglementation dédiée à l'évaluation des Interventions non médicamenteuses (INMs) Yannick BARDIE

Conférence donnée à l'occasion de ICEPs 2019 le 30 mars 2019.
https://youtu.be/5FrJFLsaFEo

https://www.iceps2019.fr/
https://www.iceps2019.fr/blog/schedule/la-reglementation-dediee-a-levaluation-des-interventions-non-medicamenteuses-inm-2/

Article HEGEL disponible en suivant ce lien :
http://documents.irevues.inist.fr/handle/2042/65115

Pour plus d'informations :
www.intelligenceinlife.org

La réglementation européenne stipule que tout traitement ayant une finalité médicale, c’est à dire présenté comme ayant des vertus thérapeutiques ou prophylactiques, doit avoir fait la preuve de son innocuité, de sa tolérance, de son efficacité, de sa performance, et de son acceptabilité par le patient. Cette preuve doit être scientifiquement robuste et documentée. Il en découle pour les produits ayant des indications, des revendications ou simplement des allégations de santé, la nécessité de présenter aux autorités compétentes un dossier d’homologation, d’auto-certification, d’autorisation de mise sur le marché, de marquage CE selon les types d’Intervention non médicamenteuse (INM), avant de pouvoir être distribués et commercialisés. Pour autant, il est manifeste que la Loi ou des directives ne s’appliquent pas de façon homogène selon les types d’INM. Cet article apporte un éclairage méthodologique et réglementaire, afin de permettre au lecteur de s’orienter dans ce maquis hétérogène où le patient, devient un acteur voire un auteur central, et ne se comporte plus comme un traditionnel patient-passif.