Nous examinons ici ce que change en
pratique la mise en place du CONTRAT UNIQUE, instauré par l’instruction ministérielle
du 17 juin 2014.
1. Le contrat unique s’impose à
tous les hôpitaux publics français et à tous les centres hébergés par ces
hôpitaux. Par conséquent, cette mesure ne concernerait pas les établissements
privés de santé, tels que les cliniques.
2. Le contrat unique s’applique
aux essais concernant le médicament, le dispositif médical et le diagnostic. Il
ne s’applique donc pas à certains essais observationnels et/ou non interventionnels
(soins courants).
3. Le contrat unique est signé entre
le promoteur industriel (ou son représentant), l’établissement de santé et
l’investigateur. Le contrat unique est tripartite !
4. Le dispositif du CONTRAT
UNIQUE s’appuie sur la mise à disposition de documents « prêts à l’emploi » :
convention, grille de surcoûts. C’est là le but affiché de la mesure :
faciliter et accélérer la mise en œuvre protocolaire dans les établissements
publics de santé. Les récentes enquêtes du LEEM ont alerté les pouvoirs publics
sur cette cause d’augmentation des délais de mise ne œuvre, qui grevait l’intérêt
même de la Directive 2001/20/CE ainsi que l’attractivité de la France en
matière de recherche.
5. Des conventions identiques
sont envoyées aux établissements associés à l’essai. Là encore dans un but d’harmonisation
et d’efficience.
6. La même grille de surcoûts et
les mêmes prestations d’investigation sont utilisées pour chaque établissement
participant à l’essai avec répartition proportionnelle aux prestations
réalisées.
7. L’élaboration du contrat
unique peut être menée en parallèle des autorisations administratives à obtenir
auprès de l’ANSM et des CPP et le contrat signé avant leur obtention. Cette possibilité
donnée de mener de front les procédures est une avancée majeure qui peut
permettre d’obtenir, dans les faits, la mise en œuvre de l’essai, dans les 60
jours après soumission aux autorités.
8. Le médecin investigateur
intervient en tant que salarié de l’hôpital, avec lequel est signé le contrat
unique et ne perçoit aucune rémunération directe. Hormis la prime dite d’inclusion…
Qui pourra donc passer par d’autres voies, comme par exemple l’exercice libéral
d’un PU-PH. C’est ici la motivation des médecins recruteurs qui est concernée.
A suivre…
9. La convention n’a pas à être
soumise par l’industriel pour avis préalable au conseil de l’Ordre cependant
l’Investigateur doit la transmettre a posteriori à son conseil départemental.
Ce dernier point existait déjà, il sera renforcé par un article du contrat de
recherche. De source officieuse, il est connu que les URSSAF et le Fisc
utilise ces archives contractuelles des CDOM pour procéder à des contrôles de « travail
dissimulé ».
10. La convention est soumise au
dispositif de transparence des liens impliquant une publication de cette
convention sur le site public unique par l’industriel. Le bras opérant de cette
mesure devrait être la Haute Autorité de Santé (H.A.S.).
[Source : LEEM vous informe - CONTRAT UNIQUE POUR LES ESSAIS CLINIQUES INITIÉS PAR LES
INDUSTRIELS À L’HÔPITAL]
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