Les deux termes s’entrechoquent car ils ne font pas référence au mêmes champs sémantiques et n’ont pas les mêmes implications dans le sujet traité ici. Mais avant d’aller plus loin, pourquoi parler d’éthique et de compensation ? En quoi le processus compensatoire peut s’avérer être nécessaire dans le domaine des essais thérapeutiques ? Que compenser ? En quoi la notion d’éthique est-elle liée à celle de compensation ? Le terme compensation est employé dans un champ juridique et financier, c’est un dédommagement, un avantage qui compense une perte ou un inconvénient.
Les indemnités doivent être attribuées et justifiées au regard des contraintes causées par la réalisation de l’étude (examens supplémentaires, hospitalisation…) et ne doit en aucun cas être l’objet de compensation pour un bénéfice non obtenu. Cette distinction importante rappelle aux promoteurs le caractère volontaire de la participation des sujets et par conséquent qu’ils doivent assurer aux participants une prise en charge (soins, thérapie, bienfaisance…) au moins équivalente à une prise en charge traditionnelle. En effet, le bénéfice supplémentaire que les patients peuvent tirer de l’étude par rapport à une prise en charge traditionnelle n’est par définition qu’a priori (principe du BID dans la
Loi Huriet-Serusclat). D’une part, car la répartition des patients dans chacun des deux groupes est aléatoire (groupe traité recevant le produit expérimental versus groupe témoin recevant le produit de référence) et d’autre part, car le groupe traité ne peut être assuré avant la fin de l’étude de tirer bénéfice supplémentaire à la prise du produit expérimental.
Les pays industrialisés tentent de répondre à cette problématique en élaborant des lignes directrices qui priorisent la protection et le respect des participants. Les promoteurs doivent ainsi s’efforcer de respecter les principes éthiques en vigueur dans les pays industrialisés en les adaptant aux ressources
matérielles et humaines des pays émergents. Au mieux, pourraient-ils conduire avec les gouvernements des pays concernés et les instances internationales compétentes, des négociations portant sur des mécanismes de compensation du type : transferts de technologies.
La compensation financière des patients dans la recherche clinique doit être bien encadrée par la réglementation pour garantir la protection et le respect des participants, et pour assurer une conduite éthique des essais cliniques. Dans ce but, le développement de systèmes d’informations globaux et puissants, des « surveilleurs » est plus que jamais nécessaire. Au plan global, il s’agit de réduire « l’empreinte éthique » des essais, tout en proposant une compensation qui peut être une amélioration des conditions sanitaires ainsi que des transferts de technologies, répondant eux-mêmes à la nécessité d’une compensation à l’échelle globale.
[Essais Cliniques, du patient à l'objet de science]
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